HUTCHMED (China) Limited (NASDAQ:HCM) Q2 2022 Earnings Conference Call 2. August 2022 8:00 Uhr ETWeiguo Su - Executive Director, Chief Executive Officer und Chief Scientific OfficerJohnny Cheng – Geschäftsführer und Chief Financial OfficerMarek Kania – Executive Vice President, Managing Director und Chief Medical Officer, InternationalKaren Atkin – Executive Vice President und Chief Operating OfficerHong Chen – Chief Commercial Officer von China, Senior Vice President und Chief Commercial Officer (China)Mark Lee - SVP, Unternehmensfinanzierung und -entwicklungPaul Choi - Goldman SachsMike Mitchell - Panmure GordonYang Huang - Credit SuisseDr. Marek Kania, unser Geschäftsführer und Chief Medical Officer von HUTCHMED International.Dr. Karen Atkin, Chief Operating Officer und Mr. Hong Chen, unser Chief Commercial Officer von China.Damit übergebe ich an Dr. Su.Danke, Markus.Hallo zusammen.Wie Sie alle wissen, durchläuft die Biotech-Industrie einige bedeutende Veränderungen.HUTCHMED versucht, sich auf unsere Ziele und Zielsetzungen zu konzentrieren.Im ersten Halbjahr 2022 wuchs HUTCHMED China Commercial weiter und lieferte starke Ergebnisse, die angesichts der Auswirkungen der COVID-Störungen besonders zufriedenstellend waren.ELUNATE gewinnt weiter an Verschreibungsanteil für CRC der dritten Linie.Der Vorsprung von Staviga [ph] baut sich weiter aus.SULANDA wurde dieses Jahr mit 52% Preisnachlass in die NRDL aufgenommen.Dennoch stieg der Umsatz um 69 %, unterstützt durch einen deutlich verbesserten Patientenzugang.ORPATHYS erzielte im Vergleich zur zweiten Hälfte des Jahres 2021 auch ein starkes sequenzielles Wachstum. In der Pipeline, während wir von Surufatinib der US-amerikanischen FDA CRL enttäuscht waren und jetzt MMA zurückgezogen wurde.Unsere tiefe und breite Pipeline entwickelt sich weiter.Unser erster multinationaler MRCT für die globale Registrierung von Fruquintinib wird kurz im August ausgelesen.Und wenn dies positiv ist, werden die NDA-Anmeldungen gegen Ende des Jahres beginnen, beginnend mit den USA, gefolgt von der EU und Japan.Für Savolitinib mehrere Registrierungsstudien, einschließlich globaler MRCT SAMETA für PRCC und SAFFRON für die Aufnahme von nicht-kleinzelligem Lungenkrebs.Die SAVANNAH-Studie, deren Daten in Kürze als WCLC bekannt gegeben werden, wird ebenfalls weiterhin rekrutiert, mit dem Potenzial für Anträge auf beschleunigte Zulassung.Zulassungsstudien für unsere zweite Produktwelle, Amdizalisib, Sovleplenib undTazemetostat befinden sich alle in der Registrierung.NDA-Einreichungen in China werden in den Jahren 2023 und 2024 erwartet. Schließlich die Bewältigung von Änderungen und Herausforderungen.HUTCHMED hat in unserer Geschichte viele schwierige Phasen durchgemacht.Das Managementteam ist sehr erfahren im Umgang mit Herausforderungen wie dem Rückschlag von Surufatinib aufgrund der COVID-Störung in China oder dem derzeit insgesamt ungünstigen Cap-Markt.HUTCHMED verfügt über eine solide Liquiditätsbilanz und einen Cash generierenden Handelsbetrieb in China.Und wir sind zuversichtlich, dass wir aus diesen Herausforderungen gestärkt hervorgehen werden.Als Nächstes bitte ich Herrn Hong Chen, Chief Commercial Officer, China, ein Update zur kommerziellen Performance der Onkologie in China im ersten Halbjahr zu geben.Chen?Danke, Weiguo.Hallo zusammen.HUTCHMED hatte bereits drei interne innovative Produkte, die in China zugelassen und vermarktet wurden, und 2022 ist auch das zweite Jahr für HUTCHMED, in dem ELUNATE und SULANDA über seine eigene Vermarktungsplattform vermarktet werden.Aus dieser Folie können wir nach erfolgreicher NRDL-Erneuerung mit nur 5 % Preisrückgang ersehen, dass ELUNATE in der ersten Hälfte dieses Jahres weiterhin stark gewachsen ist.In den ersten sechs Monaten betrug der Marktumsatz mehr als 50 Millionen US-Dollar mit einem Wachstum von 26 % gegenüber dem Vorjahr.Bis Ende Mai erreichten die kumulierten In-Market-Umsätze von ELUNATE bereits mehr als 1 Milliarde RMB.ELUNATE kam bereits mehr als 50.000 CRC-Patienten zugute und baute seine führende Position beim Anteil der Drittlinien-CRC-Patienten während der letzten Zeit nach der Markteinführung auf 43 % weiter aus.Nächste Folie bitte.Für SULANDA ermöglicht die Aufnahme von NRDL einen viel breiteren Patientenzugang für SULANDA.Wir können sehen, dass trotz Preissenkungen von 52 % der Wert der Verkäufe in der ersten Hälfte dieses Jahres immer noch um 69 % auf 13,6 Millionen US-Dollar gestiegen ist, was bereits über dem Gesamtjahresumsatz von 2021 lag. Das Wachstum betrug bis zu 280 % der von SULANDA neu angelegten Patientennummern.Nächste Folie bitte.Dies ist das erste Jubiläum von Savolitinib seit seiner Zulassung im Juni letzten Jahres.In der ersten Hälfte dieses Jahres stiegen die Marktumsätze gegenüber der zweiten Hälfte des Vorjahres um 46 % auf 23,3 Millionen US-Dollar.Als erster selektiver MET-Hemmer seiner Klasse in China wird Savolitinib jetzt in fünf [nicht erkennbaren] Behandlungsleitlinien zur Behandlung von nicht-kleinzelligem Lungenkrebs mit Exon-14-Skipping empfohlen.Und MET-Diagnosetests werden bereits als neuer Behandlungsstandard für Patienten mit nicht-kleinzelligem Lungenkrebs im Spätstadium empfohlen.Unser Handelspartner AstraZeneca arbeitet nun proaktiv an der Vorbereitung der kommenden NRDL-Verhandlungen Ende dieses Jahres.Nächste Folie bitte.Diese Folie ist eine allgemeine Zusammenfassung der kommerziellen Möglichkeiten von HUTCHMED.Wir können sagen, dass mit der Teamgröße, die auf mehr als 800 Mitarbeiter ansteigt, auch immer mehr Krankenhäuser und HCPs abgedeckt werden können.Mehr als 500 neue Krankenhäuser wurden in der ersten Hälfte dieses Jahres insbesondere in Tier-2- und Tier-3-Städten erfasst.Mehr und hochwirksame Werbeveranstaltungen, die im ersten Halbjahr durchgeführt wurden, insbesondere durch Online- und digitale Kommunikation, um die COVID-Herausforderungen zu mindern.Wir können zum Beispiel sehen, dass wir mehr als 3.800 ELUNATE-Veranstaltungen mit einem Wachstum von mehr als 100 % gegenüber der ersten Hälfte des letzten Jahres durchgeführt haben.Und wir haben mehr als 43.000 HCPs von SULANDA-Veranstaltungen mit ebenfalls mehr als 180 % Wachstum abgedeckt.Insgesamt machen wir also trotz der COVID-Herausforderungen weiterhin gute Fortschritte bei der Kommerzialisierung unserer drei Marktprodukte in China in der ersten Hälfte dieses Jahres.Ich bin sehr zuversichtlich, dass diese Dynamik auch weiterhin von Stress zu Stress gehen wird, während unser kommerzielles Team über die Bilanz dieses Jahres weiter aufbaut.Vielen Dank.Okay.Weiguo und Marek, bitte.Danke, Hong Chen.Weiter zum Pipeline-Fortschritt.Unsere klinische Entwicklungspipeline wuchs weiter.Unser Anti-CD47-Antikörper HMPL-A83 ist in die Phase-1-Studie eingetreten.Und unsere erste Einlizenz, das Produkt Tazemetostat, initiierte die Überbrückungsstudie für die Registrierung in China.Nächste.Diese Folie listet 13 laufende Registrierungsstudien sowohl in China als auch weltweit auf, mit einem geschätzten Zeitplan für mögliche NDA-Einreichungen.Im Allgemeinen hat der COVID-Ausbruch in der ersten Hälfte einige Auswirkungen auf die Einschreibung, und wir rechnen für die meisten mit einer gewissen VerzögerungNächste Folie.Nochmals, die sieben Zulassungsstudien für Savolitinib, und sie sind alle immatrikuliert.Drei weltweit und vier in China.Nächste Folie.Dies soll die vorläufigen SAVANNAH-Daten hervorheben, die auf der WCLC präsentiert werden.Die wichtigste Information ist unter anderem die Biomarker-Definition.Die Daten stammen von 193 Patienten, die alle unter TAGRISSO mit MET-Aktivierung, sowohl hoch als auch mäßig hoch, fortgeschritten waren.In dieser Studie wurde bei 34 % der Patienten eine hohe MET-Aktivierung identifiziert, nämlich IHC-3 plus mehr als 90 % der Tumorzellen oder eine Kopienzahl des MET-Gens von mehr als 10.Und weitere 28 % mit einer moderaten MET-Aktivierung ICH-3 plus weniger als 90 % oder GCN zwischen fünf und 10 Kopien.Und Sie können sehen, dass es einen klaren Unterschied in der Wirksamkeit für diese beiden Untergruppen von Patienten gibt, einschließlich OLR, DLR und PFS.Diese Daten unterstützen und informieren die derzeit laufende globale Registrierungsstudie von SAFFRON.Nächste Folie.Zusätzlich zur Ausrichtung auf genetische Veränderungen des Netztreibers, wie Mutationen, Exon 14, Skipping oder Amplifikation.Ein weiterer Bereich von starkem Interesse ist die immunsuppressive Rolle des HGF-MET-Signalwegs.Letztes Jahr veröffentlichten wir die CALYPSO-Studie, in der die MET-bedingten PRCC-Patienten offenbar einen robusten klinischen Nutzen aus der Behandlung mit einer Kombination aus Savolitinib und Durvalumab ziehen.Derzeit führt die globale Registrierung MRCT die SAMETA-Studie durch.Wir und unser Partner AstraZeneca bereiten nun die Erforschung derselben Kombination bei MET-bedingtem nicht-kleinzelligem Lungenkrebs vor.Die Unterstudie wird voraussichtlich noch in diesem Jahr mit der Rekrutierung beginnen.Nächste Folie.Kommen wir nun zu Fruquintinib und Surufatinib für die klinische Entwicklung außerhalb Chinas. Lassen Sie mich meinen Kollegen, Dr. Marek Kania, Managing Director und CMO von HMI, bitten, Ihnen ein Update zu geben.Danke, Weiguo.Vielen Dank.Hallo zusammen.Ich werde Ihnen ein kurzes Update zu unseren neuesten Entwicklungen weltweit geben.Wie Sie auf dieser Folie sehen können, konzentriert sich HUTCHMED weiterhin auf Darmkrebs und hilft Patienten mit dieser hohen Belastung und dem hohen ungedeckten medizinischen Bedarf wirklich, Lösungen zu finden, und deshalb war Fruquintinib unser Hauptaugenmerk, um dies voranzutreiben.Wie Sie sehen können, gehen den Patienten für die zweithäufigste Krebsart und für die Zweitlinien-Standardtherapie schnell die Optionen aus.Nur zwei zugelassene Optionen werden in der dritten Linie bei den weniger als 20 % aller Patienten eingesetzt.Das ist also ein starkes Mittel und eine starke Begründung dafür, häufig in diesem Umfeld entwickelt zu werden.Und die nächste Folie bitte.Wie Sie die Folie in der Vergangenheit einige Male gesehen haben.In den letzten sechs Monaten haben wir uns stark darauf konzentriert, unser FRESCO-2 voranzutreiben, das die zweite zulassungsrelevante Studie und das multinationale MRCT durch die Ziellinie führt.Wir schränken unsere Vorhersagen hier tatsächlich ein.Wir werden im August in Position mit sieben Top-Line-Ergebnissen sein und daher sehr bald die bevorstehende medizinische Konferenz für Ihre Ergebnisse vorstellen.Nur zur Erinnerung: FRESCO-2 wurde mit allen wichtigen Regulierungsbehörden besprochen, bevor das Protokoll fertiggestellt und der Vertrag begonnen wurde.Und daher, wenn FRESCO-2 positiv ist, wird es [unerkennbare] Bemühungen sowohl in den USA als auch in der NDA-, Europa-, MAA- und Japan-PMDA-Diskussion geben.Japan hat eine starke Beteiligung an der Studie.Mit dieser globalen – wirklich globalen Anstrengung wird es unsere starke Position aus regulatorischer Sicht sein, unsere Mission zu beginnen.Zur Erinnerung: US-Bewilligung – die US-FDA erteilte Fast-Track-Status.Daher wird es uns ab Ende dieses Jahres eine fortlaufende Einreichung ermöglichen und betonen, dass dies positiv ist.Auch hier werden wir sehr bald mehr über FRESCO-2 sprechen.Nächste Folie bitte.Surufatinib, schnelles Update.Wir haben bereits im April/Mai über die vollständige Antwort der NDA in den USA diskutiert. Ich werde nicht mehr darauf eingehen.Heute haben wir den Rückzug unseres MAA in Europa bekannt gegeben.Die Hauptgründe sind auf dieser Folie zusammengefasst, die ähnliche Bedenken und ähnliche Einschränkungen und Einwände aus europäischer regulatorischer Sicht hervorhebt, zusätzlich zu den Einschränkungen bei der Durchführung von Inspektionen, sowohl TCP als auch GMP, unseren Diskussionen und unserer Entscheidung, uns zurückzuziehen und uns auf schnelle Vorläufe zu konzentrieren beide regulatorischen Einflüsse zum Übergang in die nächste Phase der Entwicklung zu bringen, die Durchführung von MRCT.Für Japan führen wir eine Überbrückungsstudie mit einem anderen Namen durch, da dies eine zulassungsrelevante Studie in einem japanischen Zulassungsbegriff wäre.Und wir befinden uns in Teil zwei unter der bevorstehenden PMDA-for-PMDA-Diskussion am Ende dieser Studie.Nächste Folie, bitte.Weiguo, ich denke, Sie werden diese Folie abdecken.Zurück zu dir.Ja.Danke Marek.Kommen wir nun zu unserer zweiten Welle von Verbindungen in der späten Entwicklungsphase.Insgesamt hat HUTCHMED sechs Anlagen in der klinischen Entwicklung mit mehreren weiteren Programmen in der Entdeckungsphase.Wir glauben, dass dies eine äußerst wertvolle Häm-Onc-Pipeline ist, die so ziemlich das gesamte Häm-Oc-Spektrum abdeckt.Ein Amdizalisib, Sovleplenib, beide mit Breakthrough-Therapy-Status in China.Nächste Folie.Amdizalisib, unser differenzierter PI3K-Delta-Inhibitor mit gutem Sicherheitsprofil, wird weiterhin in zwei Zulassungsstudien der Phase 2 aufgenommen.Das Lymphom der dritten Linie plus follikulär und das Lymphom der zweiten Linie oder oberhalb der Marginalzone.Daten für andere Subtypen von Lymphomen, einschließlich MCL und PTCL, werden noch ausgereift und für mögliche zusätzliche Zulassungsstudien ausgewertet.Außerhalb Chinas im Lichte des FDA ODAC vom April zur PI3K-Delta-Verbindungsklasse.Wir weiten die Patientenrekrutierung auf mehrere Subtypen aus, um die Differenzierung mit Priorität nach BTKiMCL und PTCL zu demonstrieren oder zu bestätigen.Ich möchte Sie daran erinnern, dass unsere Absicht bei der Entdeckung von Amdizalisib darin bestand, das Sicherheitsprofil der bestehenden P13K-Delta-Hemmer zu verbessern, was nun im Mittelpunkt der Frage steht.Die Daten, die wir letztes Jahr auf der ASH veröffentlicht haben, zeigten nicht nur diese vielversprechenden Wirksamkeitsdaten, sondern auch ein viel günstigeres Sicherheitsprofil, das offensichtlich in einer größeren Patientenpopulation und auch in der US-Patientenpopulation weiter bestätigt werden muss.Darüber hinaus werden auch Kombinationen wie der EZH2-Hemmer Tazemetostat in Betracht gezogen.Nächste Folie.Savolitinib, der zweite Inhibitor in China, die Phase-3-Zulassungsstudie für ITP, rekrutiert sich sehr gut mit einem geringen Einfluss von COVID, was auf einen starken ungedeckten medizinischen Bedarf in dieser Patientenpopulation hindeutet.Eine weitere Indikation, bei der wir den Status einer bahnbrechenden Therapie haben.Wir hoffen, die Rekrutierung dieser Phase-3-Studie bis Ende des Jahres abzuschließen.Hinter dem ITP wurden in China zwei INDs genehmigt, eines für autoimmune hämolytische Anämie und ein weiteres für COVID-19, um seine entzündungshemmende Aktivität zu untersuchen, um die Sterblichkeitsrate bei schweren bis kritischen Patientenpopulationen zu senken.Außerhalb Chinas wird die Dosiserweiterung bei Lymphom-Indikationen weiterhin mit Priorität in Hodgkins und nach BTKCLL aufgenommen. Darüber hinaus bereiten wir uns auf der Grundlage ermutigender POC-Daten aus der chinesischen ITP-Studie und eines starken ungedeckten medizinischen Bedarfs in diesem Bereich darauf vor, eine IND einzureichen erkunden Sie das Potenzial.Nächste Folie.Unser einlizenzierter EZH2-Inhibitor Tazemetostat, taz, ist in den USA für die Indikationen follikulärer und epithelialer Sarkome als Monotherapie zugelassen.Bei der ASCO 2022 werden die Sicherheits-Run-in-Daten in Kombination mit R2 es in einem follikulären Lymphom der zweiten Linie präsentieren.Die Wirksamkeit und Sicherheit waren sehr ermutigend, zusammen mit unserem Partner Epizyme, der globalen Phase-3-Studie SYMPHONY-01, die in der Zweitlinien-Follikeltherapie initiiert wurde und R2 plus taz versus R2 vergleicht.China wird Teil des globalen MRCT sein, um die Registrierung in China zu unterstützen.Parallel dazu haben wir gerade die Brückenstudie in China gestartet, um die Erstzulassung von Tazemetostat als Monotherapie zu unterstützen.Taz wurde in der Provinz Hainan in China über einen speziellen Registrierungsweg auf der Grundlage der US-Zulassung zugelassen.Darüber hinaus sind Mehrfachkombinations-Proof-of-Concept-Studien geplant.Also dieses Update zu den Assets der letzten Phase.Als Nächstes gebe ich Johnny Cheng, CFO, ein Update zu den Finanzen, Johnny?Danke, Weiguo Su.Also bitte weiter zur nächsten Seite.Somit behält das Unternehmen ab Juni eine starke Bilanz bei.Wir verfügen über Barmittel und kurzfristige Investitionen von über 800 Millionen US-Dollar [ph] und nutzen Bankeinrichtungen von über 170 Millionen US-Dollar.Darüber hinaus haben wir weitere 58 Millionen US-Dollar in bar in unserem Joint Venture mit dem Shanghai-Fonds.Insgesamt ist es unser Ziel, die Cash-Run-Rate auf drei Jahre auszudehnen.Fahren Sie mit der nächsten Seite fort.Die starke Leistung unserer Vertriebsteams führte zu einem Anstieg des Gruppenumsatzes um 28 % auf über 200 Millionen US-Dollar, wobei sich der Umsatz unseres Onkologiegeschäfts im Vergleich zum Vorjahr um mehr als das Doppelte auf über 90 Millionen US-Dollar erhöhte.Daher erhöhen wir weiterhin unsere Investitionen in Forschung und Entwicklung auf über 180 Millionen US-Dollar in China sowie in den USA und Europa.So stieg die Popularität unserer Beteiligungen um 17 % auf über 33 Millionen US-Dollar.Gehen Sie bitte auf die nächste Seite.Unsere nicht zum Kerngeschäft gehörenden Vermögenswerte entwickeln sich weiterhin gut.Wie Sie alle sehen können, hat es der Gruppe mehr als 0,5 Milliarden US-Dollar Nettogewinn eingebracht.Daher suchen wir weiterhin nach Möglichkeiten, den Wert dieser Vermögenswerte freizusetzen, um zusätzliche Barmittel zur Unterstützung unserer F&E-Investitionen bereitzustellen.Weiter zur nächsten Seite.Wie Sie alle bereits von unserem Hong Chen gehört haben, werden wir mit unserer starken Leistung, unserer kommerziellen Leistung, unsere Marktprognose beibehalten, die wir zuvor gegeben haben, nämlich 160 bis 290 Millionen US-Dollar für unser Onkologie- und Immunologiegeschäft.Ich werde jetzt zu Weiguo übergehen.Okay.Danke Johnny.Um es noch einmal zusammenzufassen, während sich das Makroumfeld weiterhin verändert, ist HUTCHMED bestrebt, sich weiterhin auf alle kommerziellen Operationen und den Fortschritt der Pipeline zu konzentrieren.Wir gehen davon aus, dass sich diese starke Dynamik im Handelsgeschäft in China im zweiten Halbjahr fortsetzen wird.In der Pipeline in China erweitern wir weiterhin die Lebenszyklusangaben hinter unseren drei zugelassenen Produkten;Fruquintinib, Surufatinib und Savolitinib und gleichzeitig der Übergang zu einer zweiten Welle von Arzneimittelkandidaten, Amdizalisib, Sovleplenib und Tazemetostat zur Registrierung.Außerhalb Chinas war Surufatinib eine Enttäuschung.Wir glauben, dass es sich um einen einzigartigen Fall handelt, der erhebliche Auswirkungen auf den Rest der Pipeline haben wird.Und wir haben eine umfangreiche Pipeline und eine solide Registrierungsstrategie, beginnend mit Fruquintinib, für das ein multinationales MRCT sicher im August ausgelesen wird, und NDA-Anmeldungen, wenn sie in den USA, der EU und Japan ab Ende des Jahres positiv sind.Amdizalisib und Sovleplenib generieren beide PLC-Daten und werden mit der FDA in den nächsten sechs bis 12 Monaten den Zulassungsweg erörtern und definieren.Abschließend möchte ich darauf hinweisen, dass wir, obwohl wir über eine solide Barmittelbilanz verfügen, darauf vorbereitet sind, durch möglicherweise lang anhaltende ungünstige Aktienmärkte zu kommen.Wir überprüfen unsere klinischen Programme und Operationen sorgfältig, um sicherzustellen, dass wir unsere Barmittel umsichtig ausgeben.Wir werden auch versuchen, unser Geschäft in China weiter auszubauen, um mehr Einnahmen zu erzielen.Und schließlich planen wir, alle Anstrengungen in Bezug auf Lizenzierungs- und Kooperationsaktivitäten zu verstärken.Unser aktuelles Umfeld ist herausgefordert.Wir sind zuversichtlich, dass wir unser erfahrenes Managementteam wirksam einsetzen und gestärkt aus der schwierigen Zeit hervorgehen werden.Dies ist nicht das erste Mal, dass wir es durch schwierige Marktbedingungen geschafft haben.Damit endet unsere Präsentation.Bei Fragen steht Ihnen das Management-Team gerne zur Verfügung.Meine Damen und Herren, wir beginnen jetzt mit unserer Fragerunde.[OperatorAnweisungen].Der erste stammt von Kelly Shi von Jeffries.Bitte fahre fort.Herzlichen Glückwunsch zum Fortschritt und danke, dass Sie meine Fragen beantwortet haben.Was den Zulassungsweg für Fruquintinib betrifft, so basiert dieser in den USA auf einer globalen Phase-3-Studie von FRESCO, einer Phase-1-Studie in den USA und einer Studie von FRESCO in China, die umfassende klinische Informationen liefern sollte.Aber wieder ein Erlebnis mit dem Suru, sehen SieIrgendwelche potenziellen Probleme in Bezug auf die Anwendbarkeit auf die US-Patientenpopulation und auch auf die aktuelle US-amerikanische medizinische Praxis, potenzielles Datenpaket zur Unterstützung der US-Zulassung bei CRC?Und während es ein Diskussionsthema von früheren US-FDA-Meetings gibt?Vielen Dank.Und auch ein Follow-up haben.Okay.Danke, Kelly.Nun, offensichtlich wird sich die Strategie für die Registrierung von Fruquintinib in den USA und anderswo offensichtlich auf die FRESCO-2-Studie konzentrieren, die offensichtlich MRCT und eine repräsentative Patientenpopulation ist.Ich denke, in China wird die FRESCO-Studie, die ursprüngliche FRESCO-Studie, und auch alle anderen klinischen Studien im Frühstadium als Unterstützung dienen.Wir erwarten also keine Probleme und wir hatten sicherlich auch vorher Gespräche mit der Agentur, bevor wir das FRESCO-2 tatsächlich gestartet haben.Jetzt sind wir also ziemlich zuversichtlich, dass diese MRCT die meisten Probleme abdecken sollte, ganz anders als im Fall von Surufatinib.Vielleicht Marek, wenn Sie wollen – Sie haben noch etwas hinzuzufügen.Ja, Weiguo.Vielen Dank.Jetzt würde ich nur meine Stimme der Zuversicht hinzufügen und wie Sie gut gesagt haben, FRESCO hat nichts mit Surufatinib zu tun und war einfach einzigartig.Wir haben zahlreiche formelle Gespräche mit den USA und der FDA auf dem FRESCO-2-Meeting und wir waren sehr transparent und die Idee war sehr kooperativ in der Art und Weise, wie wir diese FRESCO-2-Studie konzipiert haben, die die Hauptzulassungsstudie ist.FRESCO-2 wird auch als Gesamtpaket berücksichtigt.Wir sind also sehr zuversichtlich, ob FRESCO-2 positiv ist, basierend auf drei kontinentalen regulatorischen Diskussionen.Wie wir bereits zuvor berichtet haben, haben wir auch einen wissenschaftlichen Berater bei der EMA, der Kommentare zum Design von FRESCO-2 abgegeben hat.Daher wird Europe FRESCO-2 die primäre zulassungsrelevante Studie sein.Gleichzeitig führen wir die gleiche Diskussion mit PMDA.Daher sind wir in unserer Strategie hier sehr zuversichtlich geblieben.Gut zu hören.Vielen Dank.Ich habe auch ein Follow-up bezüglich des PI3-Kinase-Inhibitors.Und wie sollten wir angesichts der Tatsache, dass CD19-CAR-Ts und bispezifische Anti-CD20-Antikörper auf den Markt gekommen sind und einige wenige auf den Markt kommen, über eine Marktchance in den Lymphom-Indikationen auf dem chinesischen Markt nachdenken?Wie unterschiedlich ist die Wettbewerbslandschaft in China im Vergleich zu den USA für diese Lymphom-Indikationen?Vielen Dank.Ja.Es kommt also offensichtlich auf die Sicherheit und Verträglichkeit an, wenn sich herausstellt, wie sicher und wirksam sie sind.Wir glauben, dass PI3K Delta einen sehr starken Wettbewerbsvorteil haben sollte, da es vor oder nach dieser Behandlung mit Biologika verwendet werden kann und auch oral ist.Wie Sie wissen, sind dies relativ träge Krankheiten, und die Patienten müssen sehr lange behandelt werden.Daher ist Sicherheit und Verträglichkeit extrem wichtig.Einige der Bispezifika haben einige starke Daten gezeigt.Aber auch hier handelt es sich um einarmige Studien, die noch bestätigt werden müssen.Car T kann bei einigen Patienten wirken, aber nicht bei allen, und selbst Patienten profitieren davon, wenn sie letztendlich Fortschritte machen oder einen Rückfall erleiden.Alles in allem glauben wir also, dass Patienten mit indolentem Lymphom eine lange Zeit leben.Und sie müssen immer wieder zu neuen Therapien wechseln.Also ein gut wirksamer und sicher verträglicher PI3K-Delta-Hemmer.Wir glauben, dass das seinen Platz für diese Patienten hat.Vielen Dank.Gehen Sie zum nächsten.Operator?Hallo.Paul Choi von Goldman Sachs.Ihr Mikrofon ist geöffnet.Vielen Dank.Guten Abend, und danke, dass Sie unsere Fragen beantwortet haben.Nur ein paar schnelle finanzielle Fragen zum Start und dann eine Pipeline-Frage.Erstens, wurde am Ende ein Inventar in Bezug auf einige der neueren Produkte erstellt, die in der NRDL enthalten waren?Und dann können Sie in Bezug auf die beibehaltenen Prognosen vielleicht sagen, wie Sie das aktuelle Makroumfeld sehen und was die Pushs und Pulls wären, die Ihre Gesamtjahresergebnisse an das untere Ende im Vergleich zum oberen Ende treiben könnten?Und dann hatte ich eine Pipeline-Frage zu verfolgen.Ja, Paul.Bezüglich des Lagerbestandes gehen wir derzeit von einem normalen Lagerbestand aus.Wenn überhaupt, gab es während der Sperrungen von April, Mai bis Juni eine Art Erschöpfung – ein gewisses Maß an Erschöpfung der Lagerbestände.Im Moment gehen wir also davon aus, dass es sich um ein normales Bestandsniveau handelt.Und wir sind ziemlich zuversichtlich für die zweite Hälfte, wir glauben, dass die Dynamik anhalten wird.Und in Bezug auf das Drücken und Ziehen.Nochmals, ich denke, wir sind ein bisschen besorgt über COVID-19, ob Sie jetzt woanders oder irgendwo einen weiteren Ausbruch haben können, und es kann im Grunde ziemlich störend sein.Das bleibt also etwas ungewiss.Niemand kann die Situation vorhersagen.Obwohl wir einmal durchgegangen sind und unser Team mehrere Maßnahmen ergreift, einschließlich der Online-MaßnahmenArztbesuche, Online-Konferenzen, aber auch das Bestands- und Distributionsmanagement.Daher glauben wir, dass wir jetzt besser positioniert sind, um mit einem potenziellen COVID-Ausbruch in China mit Lockdown-Potenzial fertig zu werden.Aber dennoch kann es natürlich je nach Maßstab ein Problem sein.Daher sind wir vorsichtig optimistisch, dass wir die Richtlinien einhalten können.Und hoffentlich können wir es in Richtung des oberen Endes besser machen.Ich denke also, der einzige Gegenwind wäre die Unsicherheit von COVID gewesen.Okay.Danke für das.Und als Folgefrage zu meiner Pipeline lautet: Ich weiß, dass Sie die FRESCO-2-Ergebnisse im August unmittelbar hier haben werden.Ist geplant, die Daten hier in der zweiten Jahreshälfte 2022 bei einem Ärztetreffen ausführlicher vorzustellen?Oder müssen wir bis 2023 warten?Vielen Dank, dass Sie unsere Fragen beantwortet haben.Ja.Marek, wenn du willst.Ja, ich kann es nehmen.Also Paul, unser Prinzip ist offensichtlich die Offenlegung wichtiger Daten, sowohl auf Ankündigungsebene, als auch in einem vollständigen Datensatz so schnell wie möglich wie bei einer großen Konferenz.Daher bin ich hier nicht in der Position, zu bestätigen, welche Konferenz, Sie können hingehen und spekulieren, aber unser Ziel ist immer, so schnell wie möglich eine große Konferenz zu sein, aber offensichtlich kurz davor, akzeptiert und bestätigt zu werden.Wir werden eine separate Ankündigung haben, wenn wir den genauen Ort und Zeitpunkt dafür haben.Aber in diesem Jahr wird es definitiv soweit sein.Dieses Jahr.Okay.Vielen Dank.Wir haben eine weitere Frage von Mike Mitchell von Panmure Gordon.Bitte fahre fort.Vielen Dank.Guten Abend allerseits.Vielen Dank für die Beantwortung meiner Fragen.Ich habe nur ein paar.Ich habe mich nur gefragt, was die derzeitige kommerzielle Organisation betrifft, Sie verstärken das Onkologie-Team weiterhin erheblich.Ich glaube, Sie sagen, Sie haben jetzt über 800 Mitarbeiter, aber die Zahl der abgedeckten Onkologieärzte beginnt etwas abzuflachen.Sie haben sich also nur gefragt, wie optimal die kaufmännische Organisation jetzt nur in Bezug auf die Struktur aussieht?Und dann eine Frage zu Fruquintinib und der Art der globalen Strategie. Die FRESCO-2-Daten sind eindeutig wichtig, um den Weg für den Regulierungsprozess außerhalb Chinas und allgemeiner auch für die globale Strategie für das Unternehmen zu ebnen.Aber wenn das nicht funktioniert, wie wir hoffen, dann denke ich, dass Sie sich wahrscheinlich die globale Geschichte von Savolitinib, SAMETA und SAFFRON ansehen, die in Bezug auf potenzielle NDA ein wenig abseits liegen.Also, ich habe mich nur gefragt, ob Sie die globalen Begriffe von TAZVERIK in diesem Zusammenhang bitte noch einmal zusammenfassen könnten?Vielen Dank.Okay.Danke Mike.Was die kommerzielle Organisation betrifft, so sind wir in China jetzt rund 800 Mitarbeiter.Wir glauben, dass dies die optimale Größenordnung für das aktuelle Produktportfolio ist.Wir wollen also nicht weiter wachsen.Wir konzentrieren uns jedoch statt auf die Steigerung der Effizienz und Produktivität der derzeitigen Belegschaft.Also zu Ihrer zweiten Frage zur globalen Registrierung von Fruquintinib.Ich denke, es kann alle möglichen Szenarien geben, aber das Wichtigste zuerst: Wir müssen warten, bis die FRESCO-2-Daten ausgelesen werden.Und persönlich warten genau wie Sie alle gespannt auf das Auslesen von FRESCO-2.Und ich denke, Fruquintinib, wir haben bei diesem globalen MRCT eine Fülle von Daten gesammelt, die als Dreh- und Angelpunkt dienen.Ich weiß nicht, wenn Sie Marek wollen – haben Sie noch etwas hinzuzufügen?Du hast es gut gesagt.Angesichts der Nähe des Ergebnisses denken wir offensichtlich über positive negative Ergebnisse nach und mögen unsere Ansicht angesichts der Fülle von Daten, einschließlich einer positiven Studie zusätzlich zu einer Reihe anderer Studien.Unsere Kohorten aus der US-Studie über verschiedene Linien früherer Therapielinien hinweg, wobei die Konsistenz der Ergebnisse und der klinische Nutzen nachgewiesen wurden.Es gibt keinen Grund, sich Sorgen um Vorfreude zu machen, aber wir führen Studien aus einem bestimmten Grund durch.Und unter normalen Umständen werden wir die erste zulassungsrelevante Studie mit einer Erfolgswahrscheinlichkeit von ungefähr 17% in jeder Studie durchführen. Angesichts unserer bereits positiven Studie sind wir zuversichtlich, aber noch einmal, lassen Sie uns diesen Kurs verwenden.Lass uns die Ziellinie überqueren.Und wir planen vorerst auf Erfolg.Aber wir werden uns entsprechend anpassen, wenn in einem Fall ein negatives Ergebnis vorliegt und die Wissenschaft überrascht.Okay.Das ist fair.Und ich denke, der nächste war mit SAVO global verwandt, vielleicht diese Frage.Sie möchten ansprechen?Nun, natürlich nach FDA CRL und auch unter Berücksichtigung der Empfehlung von MRCT.Meinst du Surufatinibr?Nein. Ich denke, die Frage war, ob sich unser Fokus im Falle eines negativen Surufatinibs aus dieser Perspektive vollständig auf die globale Entwicklung von Savolitinib verlagern wird?Ich meine, sind beide Programme wichtig?.Ich denke natürlich, wenn es negativ ist, wird es ein großer Rückschlag sein, oder?Ich meine, ähnlich wie Surufatinib, Savolitinib und die CLL.Natürlich bleiben wir zuversichtlich, dass dies wertvolle Medikamente sind, die Patienten helfen können, aber der Rückschlag ist im Grunde ein Zeitrahmen.Das wird Jahre deutlich nach hinten verschieben, wir reden von drei, vier Jahren für die erste Zulassung.Wir werden also sehr sorgfältig evaluieren, ähnlich wie bei Surufatinib, und wir werden dasselbe bei Fruquintinib tun, aber negativ.Auch hier können sich die NPVs stark ändern, wenn die Zeitlinie weiter nach hinten verschoben wird.Das ist also ein Bereich, in dem wir sehr, sehr vorsichtig sein müssen.Verstanden.Das ist alles was ich habe.Vielen Dank.Die nächste Frage kommt von Yang Huang von der Credit Suisse.Bitte fahre fort.Ja.Das ist Yang Huang von der Credit Suisse.Danke für die Möglichkeit, Fragen zu stellen.Die erste, die ich heute habe, ich möchte nur ein Follow-up zu FRESCO-2 haben.Ich weiß, dass einige unserer Kollegen bereits nach dieser Studie gefragt haben.Aber ich denke, angesichts einer Studie, die tatsächlich in der zweiten Hälfte des Jahres 2020 begonnen hat. Wir alle wissen jedoch, dass die FDA ihre Position sicherlich geändert hat, um Medikamente aus China im Jahr 2021 zu überprüfen. Es wird also sehr hilfreich sein, wenn wir mehr Farben bekommen können Welche Kommunikation hatten wir vor Beginn der FRESCO-2-Studie mit der FDA?Worüber wir also mit der FDA gesprochen haben, bevor wir mit der FRESCO-2-Studie begonnen haben.Hat das Unternehmen nach den Ereignissen im Jahr 2021 irgendeine mögliche Änderung der Ansicht der FDA bemerkt?Vielen Dank.Ich habe auch ein Follow-up zu Finanzen.Ja.Ich denke, wir haben das bereits angesprochen.Nein, offensichtlich hatten wir die Phase-2- oder Pre-Phase-3-Diskussion mit der US-amerikanischen FDA beendet und uns auf die für FRESCO-2 konzipierte Studie abgestimmt.Und wenn dies positiv ist, werden wir wahrscheinlich eine weitere Gelegenheit haben, an einer Pre-NDA-Diskussion teilzunehmen.Und beachten Sie auch, dass wir für diese spezielle Angabe ein schnelles Ziel haben und jederzeit mit der Agentur besprechen können.In Bezug auf die FDA, eine Art Position, werde ich ihn vielleicht fragen, ob Marek sich einmischt. Er ist offensichtlich, wie Sie wissen, stärker an den Diskussionen mit der FDA beteiligt.Marek?Ja.Danke, Weiguo.Ja, nur zur Verdeutlichung, ich höre hier einfach etwas Verwirrung im System.Die allgemeinen Herausforderungen waren Surufatinib und/oder andere Sponsoren, die in dieser Situation in Zusammenhang standen, mit behördlichen Bedenken, wenn ein NDA-Antrag mit einer Phase-3-Studie oder Phase-3-Studien in einem Land gestellt wird.Das ist der Kern ihres Anliegens, ein Land und China zu bringen, jetzt ist China noch breiter, wenn man zu einem Land bringt, was nicht unbedingt auf die US-Bevölkerung zutrifft.Das ist der Kern ihrer Sorge.Beim FRESCO-2 ist das ganz anders.Fruquintinib ist ein ganz anderer Fall.Wie Weiguo sagte, hatten wir Pre-NDA-, Pre-End-Meetings von Phase 1 oder Pre-Phase 3-Meetings.Wir hatten dieses Jahr ein weiteres sehr ähnliches Treffen vom Typ B.Und wir bereiten uns in Kürze auf das Typ-C-Meeting sowie Top-Line-Ergebnisse vor.Bisher war die Agentur sehr konsistent.Und deshalb ist es noch einmal eine wichtige Tatsache, dass wir eine globale Studie durchführen, eine globale Studie, die in 14 Ländern und an 150 Standorten durchgeführt wird, und die USA tragen in erheblichem Maße zu dieser Studie bei.Es kann also nicht mehr als ein multinationales mehr als ein regionales Studium sein.Es ist genau das, was die Agentur erwartet.Alle anderen Studien, die einen Teil des Pakets unterstützen, wollen ebenfalls eine wichtige Rolle spielen.Also ja, übertreib es nicht.Insgesamt geht es bei allen Bedenken mit Fruquintinib in alles andere voran, weil es nicht das Ding ist.Vielen Dank.WeiguoJa.Vielen Dank.Und dann ist meine zweite Frage die Finanzen.Wir stellen also fest, dass unser Gesamtumsatz in der ersten Hälfte ein ziemlich gutes Wachstum aufweist, und ich denke, ein Wachstum von etwa 30 %.Aber die Kosteneinnahmen wuchsen nur um 10 %.so niedrig wie unser gesamtes Umsatzwachstum.Glauben Sie, dass sich der Trend fortsetzen wird oder was verursacht diese Art von langsamerem Wachstum der Umsatzkosten im ersten Halbjahr dieses Jahres?Okay.Danke für die Frage.Ich werde Johnny bitten, die Antwort zu geben.Okay.Danke, Weiguo.Ich denke, es ist eine Zusammensetzung unserer Produkte.Wenn Sie mit dem letzten Zeitraum vergleichen, hatten wir in der ersten Hälfte kein Savolitinib, was wir jetzt in der ersten Hälfte dieses Jahres mit Savolitinib haben.Vielen Dank.Hi.Vielen Dank.Vielen Dank.Vielen Dank.Ja.Ja.Vielen Dank.Ja.Vielen Dank.